10月8日，广东省食药监局发布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2021-10-8）》，华为腕部单导心电采集器正式批准生产，注册证号为：粤械注准20202071705，受托人为歌尔股份有限公司以及潍坊京为高科电子科技有限公司，批准日期为2021年9月10日，有效期至2025年10月22日。

　　除腕部单导心电采集器外，早在8月23日，广东省药品监督管理局曾发布《广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第四十九期）》显示，华为还有三款医疗器械进入优先审批程序。分别是腕部心电血压记录仪（MLY-B10、MLY-B11）、心电分析系统（ECG-1）、心率失常分析系统（PPG-1）。

　　早已在相关医疗检测专利上布局

　　早在2021年5月，华为消费者业务手机产品线总裁何刚曾透露，华为正在研发可穿戴血压测量设备，并将与国内知名机构启动高血压管理研究，探索从筛查到早期干预的血压创新主动健康管理。其中首款可以测量血压的智能手表已通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，预计在今年下半年正式上市。

　　8月底，歌尔股份在机构调研时表示，近年来，健康概念在智能手表上的应用越来越多，心电、血氧等监测功能不断出现，未来两三年内还可能有血糖、血压等功能的突破。伴随着技术和应用层面的突破，产品盈利模式也可能发生改变，不仅是硬件销售，还包括服务。歌尔股份在这一领域内也有较好的布局，会积极把握住机会，服务好客户。

　　天眼查APP显示，华为终端有限公司、华为技术有限公司目前已公开多项医疗相关专利，如2016年申请的“一种心率检测方法及装置”“心率检测方法和系统”等，同时华为公司如可降低心电图检测装置的设计与制造难度的“一种心电图检测装置”专利、可提高心电检测的精确度的“心电检测装置、电路及方法”专利等。目前华为技术有限公司国际分类为“医疗器械”的商标注册申请已超100个，44个已完成注册。

　　今年2月，华为公司关于 “用于心电测量的装置和方法”专利信息被授权公开，本发明实施例涉及医疗器械技术领域，并且更具体地，涉及用于心电测量的装置和方法。

手机界的老对手们，战场转移

　　值得注意的是，6月25日，国家药品监督管理局网站发布医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息，其中第一项是美国苹果公司（Apple Inc.）的移动心电图房颤提示软件，注册证编号为“国械注进 20212210223”。

　　来源：国家药品监督管理局网站

　　华泰证券分析称，近年，除了第一代的心率监测外，苹果逐渐在手表中加入心电图、血氧等关键生理数据。这项审批有助于“心电图”功能在中国内地获批，并有利于苹果手表销量提升。

　　华泰证券称，自2014年9月发布第一款Apple Watch以来，除2015年未发布新产品外，公司每年保持至少一款智能手表的推出进度。从产品功能上来看，苹果Apple Watch功能丰富度不断提升，带动产品出货量不断增加。数据显示，苹果公司智能手表出货量由2017年的1470万部增长至2020年的3204万部，为全球第一大智能手表供应商。

　　华为、苹果可穿戴医疗产品接二连三地获得审批，也说明一个问题，那就是消费类电子厂商在医疗产品上看到了机遇，也下了大力气，获得医疗器械认证也不再是新鲜事。

　　以苹果为例，早在2018年，其ECG APP和心率不齐提醒功能就通过De Novo通道获得了FDA审批；2020年10月，获得了FDA的510（k）Ⅱ类医疗器械认证；2021年6月21日，正式获得我国药监局医疗器械注册证。

　　国产企业也不落人后，2020年9月24日，OPPO宣布OPPO Watch ECG全球首发，并宣布这款具备ECG持续监控功能的智能手表获得了NMPA医疗器械二类证，是国内首款获证智能手表；2020年10月23日，华为终端有限公司申请的腕部单导心电采集器拿到医疗器械产品注册证，10月30日搭载了这款技术的HUAWEI WATCH就正式发布了，成为华为首款获证的智能穿戴医疗设备。

　　华为首款获得国家药品监督管理局二类医疗器械注册证的智能穿戴医疗设备

　可穿戴医疗产品常用“技能”

　　不过虽然目前各大手机厂商纷纷为智能手表添加健康功能，并向着测试结果更准确的医疗器械方向发展，但目前国内获得医疗器械二类证的ECG功能智能手表只有四款，分别是华为、OPPO、苹果、华米。器械之家介绍了可穿戴医疗中常见的一些医学名词和华为在医疗行业的布局，并盘点了这几款产品。

　精准测量心电图

　　ECG是electrocardiogram的缩写，意思是心电信号。人体每次心脏跳动所产生的收缩和舒张，都会发出相应的电信号，心电图正是通过放置在身体各位置上的导线，来记录心脏电信号。 由于身体各个部位的电信号强度不同，通常布点越多测量的就越精准。当我们在医院做体检时，医生通常会采用10个采集点的12导联进行心电图监测，即对双手腕、双脚腕和胸口6个点位粘贴电极片。 而通过华为手表测量时用户只需要通过正确佩戴手表，并通过手指触碰华为Watch GT2 Pro ECG款手表侧面新增的电极片上，30秒即可快速生成结果报告。

　　很多人在日常体检中经常会有心电采集，但复杂的电波信号普通人很难看懂。除了可以选择AI算法解读心电图外，华为联合“国家远程医疗与互联网”，医学中心是权威的国家级医学中心，精选三甲医院的专业医师提供人工心电解读服务，给出带有医师签名的报告，给予心电解读结果，帮助用户及早发现心律失常高风险，自主管理心脏健康。工作日最快可以1-2min之内出反馈结果。

　　光电容积脉搏波技术（PPG）

　　华为和301医院合作，推出了心脏健康研究项目。自2018年起301 医院心内科陈韵岱、郭豫涛教授创新团队借助华为智能穿戴设备的光电容积脉搏波技术（PPG）应用于房颤筛查，筛查出的房颤人群，通过多学科团队支持房颤管理平台（mobile Atrial Fibrillation Application, mAFA）提供的整合管理策略，实现房颤管理一级、二级预防及患者参与的自我管理。

　　光电容积脉搏波技术（PPG）是通过检测可见光，如绿光在人体组织中的反射量来检测心率。通常是有两个或三个绿色LED向手腕发出可见光，然后中间有个光电传感器来接收和处理反射回来的光，通过后面的处理器（低功耗的MCU）来处理和计算，得出准确的心率。

　医疗级血糖监测软件

　　据华为官网介绍，HUAWEI WATCH 连接微创式传感器后，可通过医疗级血糖监测软件在手表上实时查看当前血糖，如发生异常将震动提醒你。 当前仅支持配套美奇血糖仪（设备型号：RGMS-III）使用，血糖仪需要用户单独购买，用户需在手表下载并配置相关美奇血糖监测软件。 此外设备还支持测量血氧饱和度，跌倒警报，睡眠监测，运动记录功能。

　不仅是器械，华为还布局了远程医疗

　　凭借其5G技术优势，以及极大的研发投入，华为不光要保持住智能手表的出货量第一，取得的医疗器械认证数量遥遥领先，还要在医疗布局上取得领先优势。目前来看，华为杀入医疗器械的切入点仅仅是可穿戴设备，但未来会不会向其他领域扩张当前还难以揣测。但是，没有人会怀疑华为向其他医疗器械领域扩张的能力。

　　当然，华为在医疗行业的野心远不止于医疗器械。早在2016年，华为就发布了《5G的5大行业应用方向白皮书》。其中一项就是5G在医疗行业的应用，包括远程监控可穿戴医疗、远程手术、远程影像会诊、远程医疗、资产监管五大方面。

　　华为在2019年3月即变更公司经营范围，新增了医疗器械（第二类医疗器械）销售等业务。2020年4月1日成立的荣耀终端有限公司同样再次涉及了医疗器械领域，近一步扩大医疗版图。2019年11月末，华为旗下全资子公司哈勃科技投资有限公司投资的深思考人工智能机器人科技（北京）有限公司经营业务发生变更，销售医疗器械I、II类、计算机、软件及复制设备。

　　华为依托大数据、云计算技术等相关技术和设备，在数字医院建设领域，与多家大型综合综合医院建立了合作。

智能手表成进入ECG赛道敲门砖

　　OPPO Watch ECG版OPPO Watch ECG版采用单导联设计，具备医疗级测量精度，通过了国家药品监督管理局（NMPA）认证，是国内首款通过二类医疗器械注册认证并正式上市的智能手表。使用OPPO Watch ECG版测量心电图非常便捷：佩戴状态下，点击手表端的“心电”APP，使用另一只手的手指指腹按住导航键，保持静止等待30s测量倒计时完成即可获得心电图数据，手表所绑定的手机端也会收到同步推送。

OPPO Watch ECG同样提供了两种心电分析方式。

　　AI分析算法分析3秒内即可出具完整的分析报告，还能输出从指标分析到健康建议全方位的解答，其算法本身由国家远程医疗与互联网医学中心提供支持，经过了全国100多家医院百万计用户的验证。 专家解读则是由真人医生在线对心电图数据进行分析，每日08:00—17:00提交的数据将会在2小时左右完成解读，工作时间段之外提交的数据则将在次日12:00左右完成解读，每次解读会按照所选定不同医生的业务等级来进行收费。

　　Apple Watch

　　事实上自从Apple Watch 4后，心电图功能就已成为标配。早在2018年，苹果的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心电图检测功能，并获得了FDA批准。但由于该功能属于医疗器械属性，苹果公司未能通过我国药监局的医疗器械认证，因此Apple Watch Series 4起初在国内并不支持该功能。2021年6月21日，正式获得我国药监局医疗器械注册证。

　　据苹果官网介绍，目前推出的Apple Watch Series 6可监测心脏，一旦发现心率过高或过低，心率app就会发出预警提醒。ECG心电图功能只需30秒就可以区分出窦性心律是否正常，不齐或者是否伴有窦性房颤，并在iOS的健康APP中绘制出带有详细数据的心率图， 可以按照PDF形式保存。

　　华米AMAZFIT 米动健康手表

　　AMAZFIT 米动健康手表采用华米科技自主研发的高精度生物追踪光学传感器——BioTracker? PPG 传感器，能 24 小时不间断地以 50 Hz 的采样率进行心率数据采集，检测间隔时间短，监测数据精度更高。

　　AMAZFIT 米动健康手表还搭载了ECG心电传感器，创新性地采用四面环绕按压式设计，手表表框四周都有金属片，用户可以用更自由的姿势进行测量，同时也增大了金属接触面积，降低阻抗，让 ECG 信号更加精确。

　　在华米科技和北京大学第一医院心血管内科针对290例病例测试研究中，对比医用心率测量金标准12导联心电图检测结果，RealBeats? AI生物数据引擎的ECG房颤判断准确率高达97.24%，PPG房颤判断准确率也达到了95.52%。

　　AMAZFIT搭载的是华米科技自主研发的“黄山1号”芯片。黄山1号“基于RISC-V开源指令集打造，具有高效能、AI迁移、可扩展性三个重要特征。在高效能方面，相比ARM架构，其运算效率高出38%；AI迁移指它集成AI生物数据引擎，心率、心电、心律不齐的监测可在本地快速计算；而可扩展性是说，它既可以作为主处理器使用，也可以和主芯片协同工作，比如华米跟高通骁龙处理器结合，使其具备本地健康监测的能力。

　　智能可穿戴设备上升为国家战略

　　科技巨头纷纷步入这一赛道，是因为中国具有庞大且迅速增长的可穿戴设备市场，以及有力的政策支持。

　　据《2021中国智能可穿戴设备产业研究报告》，中国智能可穿戴设备行业将保持高速增长态势，预计2020-2025年市场规模复合增长率为20%，到2025年市场规模有望突破1500亿元。随着智能可穿戴设备在国内外市场的快速发展，智能可穿戴设备行业标准化建设也被列入政策清单，同时”互联网+健康医疗“战略的落地推进也在不断加速行业发展。

　　2014年，中国工程院启动”中国全民健康与医药卫生事业发展战略研究“项目，并将”医疗器械与新型穿戴医疗设备的发展战略研究“作为重点研究课题。伴随智能可穿戴设备在医疗领域的优势逐渐凸显，政府对于医用级智能可穿戴设备的重视程度逐渐加深。2015年，国务院印发《中国制造2025》，强调要提高医疗器械创新能力和产业化水平，推动移动互联网、云计算、大数据等技术在智能制造领域的突破，重点发展可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品，智能可穿戴设备上升为国家战略。